Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

• Deutliche Reduktion der Mortalität und der Beatmungsdauer auf der Intensivstation erwartet 
• Innovatives, weltweit einzigartiges Plasmaproteinprodukt zur Behandlung von COVID-19
• Beschleunigte Zulassung von Trimodulin gegen COVID-19 angestrebt

Die Biotest AG teilt heute mit, dass die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit Trimodulin von der Behörde und der zuständigen Ethikkommission in Spanien genehmigt worden ist. Darüber hinaus wurde die Studie jetzt auch zur Genehmigung in Russland und Brasilien eingereicht.

In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie behandelt.

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher Erwartungen im Rahmen eines sogenannten „Rapid Scientific Advice“ mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die Behandlungsmöglichkeit von COVID-19 Patienten mit Trimodulin so schnell wie möglich zur Verfügung stellen zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie).

Die Ähnlichkeit der COVID-19 Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie behandelten Patienten, legt für Trimodulin ein erhebliches Potential zur Behandlung einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung nahe.

„Wir freuen uns sehr über die Zustimmung zu unserem Studienkonzept durch die spanische Behörde. Mit der Genehmigung der Studie laufen nun die Vorbereitungen für die Initiierung ausgewählter Studienzentren, um eine schnellst mögliche Behandlung der COVID-19 Patienten mit Trimodulin zu ermöglichen“, sagt Dr. Thomas Häder, der für die klinische Entwicklung von Trimodulin verantwortliche Abteilungsleiter Klinische Strategie & Entwicklung.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger hervorgerufenen sCAP.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes, innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.