Auf der Grundlage der beeindruckenden klinischen Daten, die bisher in der GLORIA-Phase-1/2-Studie zur Bewertung von NOX-A12 bei Gehirntumoren (Glioblastoma multiforme, GBM) generiert wurden, haben wir diese Studie durch zusätzliche Arme erweitert, um weitere Behandlungsoptionen für Patienten, die nicht auf Standard-Chemotherapie ansprechen, zu untersuchen. Wir beabsichtigen, diese klinischen Daten für das Design unserer Glioblastom-Zulassungsstudie zu nutzen, die voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 starten wird, wobei eine erste Marktzulassung für 2026 angestrebt wird. In Zusammenarbeit mit MSD erwarten wir für 2022 auch den Start einer Phase-2-Studie für unser Bauchspeicheldrüsenkrebs-Programm.
Vor Kurzem haben wir zusätzliche Finanzierungskapazitäten im Rahmen unserer bereits bestehenden Vereinbarung mit Atlas über die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen gesichert, um die Durchführung unserer klinischen Pläne für dieses Jahr zu gewährleisten. Diese erweiterte Finanzierungskapazität in Höhe von 17 Millionen Euro, die nun zur Verfügung stehen, bietet bei Inanspruchnahme eine ausreichende Kapazität, um die Geschäftstätigkeit gemäß dem aktuellen Geschäftsplan bis Dezember 2022 zu finanzieren.
Mit der Berufung von Bryan Jennings zum Chief Financial Officer (CFO) von NOXXON im November 2021 haben wir unser Geschäftsleitungsteam verstärkt. Bryan Jennings verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Finanz- und Bankwesen, wobei ein erheblicher Teil davon auf den Gesundheits-, Pharma- und Biotechnologiesektor entfällt, unter anderem im Rahmen einer 20-jährigen Tätigkeit für Morgan Stanley. Er hat sich bereits als echte Bereicherung für das Unternehmen erwiesen, da er verstärkt Investoren und Unternehmen in den USA angesprochen und deren Interesse geweckt hat. Die Berufung von Bryan Jennings fügt sich nahtlos in die Reihe versierter neuer Aufsichtsratsmitglieder ein, die im Juni aufgenommen wurden: Susan Coles, Martine van Vugt und Gregory Weaver.
Auch in der öffentlichen wissenschaftlichen Kommuniation waren wir sehr aktiv. So wurden unter anderem Daten aus unserer GLORIA-Studie bei der Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology im November vorgestellt und wir führten eine erfolgreiche eigene Key Opinion Leader-Veranstaltung durch. Bei beiden Veranstaltungen erfolgte die Präsentation durch Prof. Dr. Frank Giordano, Direktor und Vorsitzender der Klinik für Strahlentherapie und Radioonkolgie am Universitätsklinikum Bonn und Leiter der GLORIA-Studie. Die Ergebnisse sind ein wesentlicher Schritt nach vorn in der Entwicklung von NOX-A12, indem sie zeigen, dass das Produkt sicher und gut verträglich ist. Darüber hinaus liefern sie ermutigende Signale hinsichtlich der Wirksamkeit, da die Tumorgröße bei 8 von 9 (89 %) der mit NOX-A12 behandelten Patienten zurückging, während dies in einer historischen Kontrollgruppe von vergleichbaren Patienten bei 1 von 13 (8 %) der Fall war.
Die abschließende, von Experten begutachtete Veröffentlichung unserer OPERA-Phase-1/2-Studie mit NOX-A12 und Pembrolizumab bei Patienten mit Bauspeicheldrüsen- und Dickdarmkrebs wurde ebenfalls im Oktober 2021 im Journal for the Immunotherapy of Cancer unter dem Titel „Combined inhibition of CXCL12 and PD-1 in MSS colorectal and pancreatic cancer: modulation of the microenvironment and clinical effects“ vorgestellt.
Das gesamte Team von NOXXON hat eine hervorragende Arbeit bei der Vorbereitung der nächsten Schritte in der Entwicklungsphase geleistet, obwohl viele Bereiche der Gesundheitsbranche nach wie vor von den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie betroffen sind. In unserem Fall verursachten Engpässe bei Standardreagenzien seitens unseres Herstellers von Arzneimittelstoffen Produktionsverzögerungen und zwangen uns, den Beginn unserer beiden bevorstehenden klinischen Studien mit NOX-A12 um drei Monate zu verschieben. Wir haben uns dafür eingesetzt, diese Lieferengpässe so schnell wie möglich zu beseitigen, ohne unsere üblichen hohen Qualitätsstandards in Frage zu stellen und freuen uns nun darauf, diese Studien in die Wege zu leiten.
2022 verspricht ein wichtiges Jahr für NOXXON zu werden, da wir unsere ambitionierten klinischen Programme sowie unsere Gesamtgeschäftsstrategie voranbringen werden. Wir sind überzeugt, dass die Entwicklung von NOX-A12 bedeutende Vorteile für die vielen Krebspatienten bringen wird, für die derzeit keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind und gleichzeitig eine erhebliche Wertschöpfung für unser Unternehmen und unsere Aktionäre darstellt. Wir glauben auch fest daran, dass der TME-Ansatz im Hinblick auf die Krebstherapie in den kommenden Jahren zu einem Grundpfeiler für die Behandlung vieler solider Tumoren werden wird.
Bei dieser Gelegenheit möchte ich mich bei unseren Aktionären für ihre Unterstützung sowie ihr Vertrauen in NOXXON bedanken, und ich freue mich darauf, im Laufe des Jahres weiter über die von uns erzielten Fortschritte berichten zu können.
Über die GLORIA-Studie
GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten, teilweise resezierten bzw. nicht resezierten Glioblastom (Gehirntumor)-Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie). Zusätzlich werden in GLORIA die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in drei weiteren Studienarmen geprüft: A. mit Strahlentherapie in Patienten mit vollständiger Tumorresektion; B. mit Strahlentherapie und Bevacizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor; und C. mit Strahlentherapie und Pembrolizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor.
Über die OPTIMUS-Studie
OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.
Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der TME wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das Immunsystem und ermöglicht eine größere therapeutische Wirkung. NOXXONs Lead-Programm NOX-A12 lieferte finale Daten aus einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die im September 2020 auf der ESMO-Konferenz publiziert wurden. Im Juli 2021 kündigte das Unternehmen die Phase-2-Studie OPTIMUS an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Keytruda® von Merck und zwei verschiedenen Chemotherapieschemata als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs weiter zu prüfen. NOXXON untersucht außerdem in der GLORIA-Studie NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in der EU wurde dieser Kombination zur Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Zwischenzeitliche Daten aus den ersten zwei Kohorten einer Studie von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in neu diagnostizierten Hirntumorpatienten, die klinisch nicht von einer Standard-Chemotherapie profitieren würden, zeigten konsistente Tumorrückbildungen und objektive Tumorantworten. Darüber hinaus wurde die GLORIA-Studie erweitert, um einen zusätzlichen Nutzen von NOX-A12 in weiteren Kombinationen zu prüfen, und zwar Strahlentherapie + Bevacizumab sowie Strahlentherapie + Pembrolizumab. Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.
Noxxon Pharma AG
Max-Dohrn-Strasse 8-10
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Telefax: +49 (30) 726247-225
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