Erster Patient in klinischer Phase II Studie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Hyperimmunglobulinen eingeschlossen

• Hoher medizinischer Bedarf bei weltweit 300 Millionen Patienten mit chronischer Hepatitis B
• Weiterentwicklung von Hepatitis B Immunglobulinen (HBIG) könnte Patienten neue und dringend benötigte Behandlungsmöglichkeiten bieten
• Biotest unterstützt klinische Studie an der Medizinischen Hochschule Hannover
• Behandlung mit HBIGs soll bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-Virusinfektion auf Sicherheit und Effektivität getestet werden

Der erste von 20 Patienten wurde in eine klinische Phase II Pilotstudie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B an der Medizinischen Hochschule Hannover eingeschlossen. Die monozentrische, interventionelle, klinische Phase II Studie wird unter der Leitung von Prof. Dr. Heiner Wedemeyer und mit Unterstützung der Biotest AG durchgeführt.

Das Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die Hepatitis B Immunglobulin-Präparate der Biotest AG, Hepatect^® CP und Zutectra^®, bei Patienten mit chronischer Hepatitis B sicher und wirksam angewendet und als potentielle Kombinationstherapie mit anderen Wirkstoffen verwendet werden können. Bislang werden HBIGs insbesondere zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens eingesetzt. Die Einsatzmöglichkeiten bei chronisch infizierten Patienten sollen in dieser Studie evaluiert werden. Um die Effektivität zu analysieren wird der Einfluss auf die Konzentration des Oberflächenantigens HBsAg im Blut gemessen. Der HBsAg-Verlust wird von der Europäischen Arbeitsgemeinschaft zum Studium der Leber (European Association for the study of the liver, EASL) als Behandlungsendpunkt einer chronischen Hepatitis B definiert. Darüber hinaus werden verschiedene Immunparameter betrachtet um zu evaluieren, inwieweit die Behandlung einen positiven Effekt auf die Fähigkeit des Immunsystems des Patienten hat, sich selbst gegen das Virus zu wehren.

In der Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05345990) werden 20 Patienten über 12 Wochen durch intravenöse und subkutane Verabreichung mit HBIGs behandelt.

„Weltweit leben fast 300 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis B Virusinfektion und können bis heute nicht geheilt werden. Es gibt also einen enormen medizinischen Bedarf an wirkungsvollen Therapien“, betont Prof. Dr. Wedemeyer.

Die Biotest AG ist sehr an den Ergebnissen der Studie interessiert. Diese können eine wichtige Grundlage für die Entwicklung der HBIG Produkte in neuen Indikationen sein und somit Patienten neue und dringend benötigte Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Über Zutectra^®

Zutectra^® wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion entwickelt. Es ist weltweit das erste und einzige subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten. 2009 wurde die Marktzulassung für das Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra^® durch die Europäische Kommission erteilt. Die Vermarktung von Zutectra^® erfolgt derzeit in den EU Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Über Hepatect^® CP

Hepatect^® CP ist ein Hepatitis B Virus (HBV)-spezifisches Hyperimmunglobulin. Mit der Zulassung in mehr als 40 Ländern ist Hepatect^® CP eines der führenden HBV Immunglobulin-Präparate weltweit. Es ist zugelassen für die Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach Lebertransplantation sowie für die Immunprophylaxe der Hepatitis B. Die Immunprophylaxe kann erforderlich sein nach versehentlicher Exposition von nichtimmunisierten Personen (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen), in Hämodialyse-Patienten bis zum Eintritt des Impfschutzes, bei Neugeborenen von mit HBV infizierten Müttern und bei Personen, die nach einer Impfung keine Immunantwort gezeigt haben. Hepatect^® CP ist als gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung erhältlich.