4SC AG:4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2022 und veröffentlicht Ausblick

Wichtige Ereignisse im Jahr 2022

• Im Jahr 2022 konzentrierte die 4SC AG ihre Ressourcen weitgehend auf das Erreichen eines Ergebnisses der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie und auf die Vorbereitung der Kommerzialisierung von Resminostat im Falle positiver Daten. Die Rekrutierung der RESMAIN-Studie wurde im zweiten Quartal 2022 mit insgesamt 201 Patienten offiziell abgeschlossen, so dass 4SC ausgeht, dass erste Studienergebnisse im zweiten Quartal 2023 vorliegen werden.
• Im Februar 2022 gab das Unternehmen seine Entscheidung bekannt, die Entwicklung von Domatinostat einzustellen.
• Im ersten Halbjahr 2022 hat 4SC mit seinem größten Aktionär einen Darlehensvertrag abgeschlossen, der dem Unternehmen Zugang zu weiteren 3 Millionen € an Finanzmitteln verschafft, wobei in 2022 keine davon in Anspruch genommen wurden.
• Im Juli 2022 unterzeichneten 4SC und Vuja De Sciences, Inc. New Jersey, USA (Vuja De) eine Materialübertragungs- und Optionsvereinbarung für Domatinostat unterzeichnet.
• Zum November 2022 wurde Kathleen Masch-Wiest zum neuen Vorstandsmitglied (und Chief Operating Officer, COO) der 4SC AG bestellt.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Mit der Einstellung des Domatinostat-Programms konzentrierte 4SC den Großteil seiner Ressourcen auf Resminostat, auf das Erreichen eines Ergebnisses in der laufenden Zulassungsstudie RESMAIN – in der die Rekrutierung von insgesamt 201 Patienten abgeschlossen wurde – und auf die Vorbereitung der Vermarktung von Resminostat im Falle positiver Daten im Jahr 2023. Nachdem wir viel Zeit und Energie in 2022 investiert haben, erwartet das Unternehmen nach wie vor, dass die ersten Daten für RESMAIN im zweiten Quartal 2023 zur Verfügung stehen werden."

Operativer Ausblick für 2023

Die RESMAIN-Studie von 4SC wird im Jahr 2023 einen wichtigen Meilenstein erreichen, der im Falle eines positiven Ergebnisses die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass 4SC Meilenstein- und Lizenzzahlungen von Yakult Honsha erhält, und die Möglichkeit eröffnet, das Programm entweder zu verkaufen, zu lizenzieren oder mit einem Partner außerhalb Japans zu vermarkten, was zu einer signifikanten Rendite für das Unternehmen führen würde. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste in Europa zugelassene HDAC-Inhibitor für CTCL und das erste und einzige Medikament, das für die Erhaltungstherapie bei dieser Krankheit zugelassen ist, was es zum wertvollsten Vermögensgegenstand des Unternehmens macht. Positive Daten würden auch die Möglichkeit eröffnen, mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drugs Administration (FDA) über die Anforderungen für die Vermarktung von Resminostat für CTCL in den USA zu diskutieren.

Mit dem Fokus auf Resminostat ist der künftige Erfolg oder Misserfolg der Gesellschaft eng mit dem Ergebnis der RESMAIN-Studie verknüpft. 4SC kann nicht ausschließen, dass Daten aus dieser Studie darauf hinweisen könnten, dass der Wirkstoff nicht ausreichend wirksam ist oder dass Nebenwirkungen auftreten, die zu einer Beeinträchtigung der Patientensicherheit führen könnte und somit die Liquidation oder Insolvenz der Gesellschaft zur Folge haben.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2022 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2022 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 14.825 T €. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2022 bei 1.190 T € und damit wesentlich geringer als die für 2022 prognostizierte Spanne von 1.500 T € bis 1.800 T €. Dies ist das Ergebnis späterer Zahlungen für vereinbarte Meilensteine in bestehenden Verträgen für klinische Studien. Unter Betrachtung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Quartal 2024 ausreichen wird.

Während 4SC’s Bestand an Finanzmitteln von 14.825 T € Ende 2022 eine solide Liquiditätsposition für das Jahr 2023 darstellt, ist dennoch klar, dass sich das Finanzierungsumfeld für Biotech-Unternehmen in 2022 deutlich verschlechtert hat, so dass der Vorstand weiterhin vorsichtig in Bezug auf die Fähigkeiten von 4SC ist, zusätzliche Mittel durch weitere Kapitalmaßnahmen zu beschaffen und Einnahmen mit Geschäftspartnern zu erzielen. Um diesem Risiko zu begegnen, hat der Vorstand bereits in der ersten Jahreshälfte 2022 einen Darlehensvertrag mit seinem größten Aktionär abgeschlossen, der dem Unternehmen Zugang zu weiteren 3 Mio. € an Finanzmitteln verschafft, die im Jahr 2022 nicht in Anspruch genommen wurden. 4SC erwartet für das Jahr 2023 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 800 T € und 1.100 T €.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.