4SC AG: 4SC informiert über Q2 2023 und H1 2023

• Positive Topline-Daten für Resminostat in der Zulassungsstudie RESMAIN, die eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% und eine Risikoreduktion von 38% im Vergleich zu Placebo belegen
• Antrag auf Marktzulassung für Resminostat und vorgeschlagener Handelsname Kinselby von der EMA akzeptiert
• Kinselby ist einzigartig als Erhaltungstherapie für CTCL positioniert
• Liquiditätsreichweite bis Q3 2024

Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute den Halbjahresbericht zum 30. Juni 2023 veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Entwicklungen im ersten Halbjahr 2023 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Der vollständige Bericht steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "In Anbetracht der positiven Daten aus der RESMAIN-Studie ist Kinselby für die nächste Phase seiner Entwicklung sehr gut aufgestellt, da wir beabsichtigen, das Medikament entweder durch einen Verkauf, eine Lizenzierung oder eine Partnerschaft zu vermarkten. Kinselby ist weiterhin als Erhaltungstherapie bei CTCL einzigartig positioniert, da es keine vergleichbaren Behandlungsalternativen gibt, und es bietet für den Patienten erhebliche Vorteile, indem es das Fortschreiten der Krankheit aufhält. Wir konzentrieren uns auf die kurzfristige Zulassung von Kinselby, um dieses wichtige Medikament den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Wichtige Ereignisse im zweiten Quartal 2023

• Resminostat erreichte in der RESMAIN-Studie den primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% bei einer Risikoreduktion von 38% im Vergleich zu Placebo
• Weitere Ergebnisse der RESMAIN-Studie zur Bewertung von Resminostat in der Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) werden von Professor Dr. Rudolf Stadler auf der Jahrestagung der Tumorgruppe für kutane Lymphome der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) am Samstag, 23. September 2023 um 9:10h MESZ im University Medical Center in Leiden in den Niederlanden vorgestellt
• Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat 4SC mitgeteilt, dass die Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags akzeptiert wurde
• Die EMA hat 4SC benachrichtigt, dass der von ihr vorgeschlagene Handelsname für Resminostat – Kinselby – von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von Handelsnamen (Name Review Group – NRG) akzeptiert wurde
• 4SC treibt die Vorbereitung des Zulassungsantrags in der Europäischen Union, der Schweiz und im Vereinigten Königreich aktiv voran und beabsichtigt, mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Anforderungen an einen Zulassungsantrag für Resminostat zur Behandlung von CTCL in den USA zu diskutieren
• 4SCs Partner für Japan, Yakult Honsha, ist für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Kinselby (Resminostat) in Japan verantwortlich

Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2023 und Finanzprognose

Zum 30. Juni 2023 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 12,158 Mio. € gegenüber 14,825 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Der monatliche operative Barmittelverbrauch betrug im ersten Halbjahr 2023 durchschnittlich 0,945 Mio. € (H1 2022: 1,375 Mio. €) und lag damit innerhalb der für 2023 prognostizierten Spanne von 0,8 Mio. € und 1,1 Mio. €.

Der Vorstand von 4SC geht davon aus, dass die derzeitigen Mittel ausreichen sollten, um 4SC bis ins dritte Quartal 2024 zu finanzieren.

Operativer Ausblick 2023

4SC konzentriert sich vollumfänglich auf die Registrierung und Vermarktung von Resminostat (Kinselby) in der Europäischen Union, der Schweiz und im Vereinigten Königreich sowie auf die Definition der Anforderungen für die Vermarktung von Resminostat für CTCL in den USA durch Diskussionen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Im Juli 2023 beauftragte das Unternehmen ein weltweit tätiges Investment-Bankhaus, welches Unternehmen in der Life-Science-Branche berät, 4SC bei der Evaluierung der Optionen für die Kommerzialisierung von Resminostat (Kinselby) zu unterstützen.

Weitere Informationen

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, – ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) – um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.