US Food and Drug Administration FDA akzeptiert den Zulassungsantrag für Immunglobulin Yimmugo

• Erster Zulassungsantrag für ein Biotest-Produkt aus neuer Produktionsanlage „Biotest Next Level“ für die USA
• Erster, wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess von Yimmugo für die USA

Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass die Biologics License Application (BLA) für das polyspezifische Immunglobulinpräparat Yimmugo (IgG Next Generation) nach der 60-tägigen Validierungsphase von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Begutachtung akzeptiert wurde. Damit geht der Zulassungsantrag in die nächste Phase, in der das Zulassungsdossier der eingehenden inhaltlichen Überprüfung unterzogen wird.

Der Zulassungsantrag umfasst die Indikation Primäre Immundefekte (PID). Nach Erhalt der Zulassung plant Biotest die Indikation um die chronische primäre Immunthrombozytopenie (ITP) zu erweitern.

„Wir freuen uns, dass die FDA unser Zulassungsdossier für Yimmugo für die inhaltliche Begutachtung akzeptiert hat, was die Vollständigkeit und erforderliche Detailtiefe der von Biotest eingereichten Zulassungsunterlagen widerspiegelt. Dies ist wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess von Yimmugo. In den kommenden zehn Monaten werden wir die FDA davon überzeugen, dass Yimmugo sicher, wirksam und nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt wird und auch die Anforderungen der FDA erfüllt", sagte Dr. Reto Bisaz, der für die Zulassung in den USA verantwortliche Manager.

Die Entscheidung der FDA über den Zulassungsantrag wird für den 29. Juni 2024 erwartet.

Das neue Immunglobulin von Biotest wird in einem innovativen Produktionsverfahren hergestellt und ist das Hauptprodukt der neuen Produktionsanlage Biotest Next Level. Die neue Produktionsanlage, in der modernste Technologien zum Einsatz kommen, steht für das verstärkte Engagement von Biotest auf dem globalen Immunglobulin-Markt.

Über Yimmugo (IgG Next Generation)

Yimmugo ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIg). Die zuckerfreie Fertiglösung ist in Deutschland und Österreicht zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem Kawasaki-Syndrom. Yimmugo ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.

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