Dr. Reuter Investor Relations – Innovative Exosomen-Therapien: NurExone Biologic Inc. beginnt mit der Umsetzung der Wachstumsstrategie in den USA durch neue Tochtergesellschaft und Übernahme von Master Cell Bank

Mit seinem Vorzeigeprodukt ExoPTEN hat NurExone Biologic Inc. bereits bedeutende präklinische Fortschritte sowohl bei akuten Rückenmarksverletzungen (SCI) als auch bei Glaukom erzielt.

Akute Rückenmarksverletzungen (SCI):

In präklinischen Studien konnte ExoPTEN bei 75% der verletzten Laborratten die motorische Funktion wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. Die höchste Akkumulation von ExoPTEN an der Verletzungsstelle trat auf, wenn es sieben Tage nach der Verletzung verabreicht wurde, was auf ein breites Zeitfenster für eine wirksame Intervention nach einer akuten SCI hinweist.

Grüner Star (Glaukom):

In einer präklinischen Studie am Sheba Medical Center wurde das Potenzial von ExoPTEN zur Regeneration geschädigter Sehnerven untersucht. Die Behandlung führte zu einer fast vollständigen Wiederherstellung der Sehnervenfunktion und einer verbesserten Netzhautstruktur. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit ExoPTEN, dass deutlich mehr retinale Ganglienzellen, die für die Weiterleitung von Sehinformationen an das Gehirn verantwortlich sind, überlebten.

Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von ExoPTEN als neuartige Therapie für diese und andere Indikationen, die auch die Gesundheitsbehörden der USA und der EU überzeugt hat: ExoPTEN wurde von der FDA bereits der Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug) für 2023 zuerkannt. Dieser Status bietet steuerliche Anreize, Marktexklusivität und unterstützt die Entwicklung und Vermarktung von ExoPTEN auf dem US-Markt. Im November 2024 erhielt ExoPTEN auch von der EMA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen. Dieser Status bietet ähnliche Vorteile wie der der FDA sowie Zugang zu Finanzmitteln der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten.

Diese Zulassungserfolge in Europa und den USA sind wichtige Meilensteine für NurExone und ebnen den Weg für die weitere Entwicklung und den möglichen Einsatz von ExoPTEN. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen nun eine eigene Master Cell Bank gesichert, um seine innovativen, auf Exosomen basierenden Therapien voranzutreiben und andere Pharmaunternehmen mit hochwertigen Exosomen zu versorgen.

Ohne Stammzellen geht es nicht

Stammzellen sind für die Produktion von Exosomen notwendig, da sie von Natur aus große Mengen dieser winzigen, membranumhüllten Vesikel produzieren, die wichtige Moleküle wie Proteine, RNA und Lipide enthalten. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) eignen sich besonders gut, da ihre Exosomen biologisch hochaktiv sind und therapeutisch wertvolle Moleküle wie regenerative und entzündungshemmende Faktoren enthalten. Stammzellen sind daher die Grundlage für eine skalierbare und gezielte Produktion von therapeutischen Exosomen.

Wettbewerbsvorteile durch eigene Stammzellbank

Mit dem kürzlich erfolgten Erwerb einer Master-Zellbank ist NurExone nun in der Lage, seine Wertschöpfungskette zu erweitern. Denn der Erwerb einer eigenen exklusiven Master-Zellbank reduziert die Rohstoffkosten und vermeidet bestimmte Lizenzgebühren. Dies ist ein enormer Wettbewerbsvorteil gegenüber Pharmaunternehmen, die auf die Dienste von Produktionsunternehmen wie Lonza (WKN: 928619; ISIN: CH0013841017) oder WuXi Biologics (WKN: A2QJCN; ISIN: KYG970081173) zurückgreifen müssen.

Neben den möglichen Einsparungen ist die Größe und Qualität der Master Cell Bank ein weiterer Vorteil. Sie ist so umfangreich, dass sie NurExone für viele Jahre eine stabile Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsbasis bietet. Darüber hinaus sind die Zellen nicht gentechnisch verändert oder immortalisiert, was den Zulassungsprozess vereinfacht.

Yoram Drucker, Chief Executive Officer von NurExone Biologic Inc. erklärt: „Mit dieser Ressource sind wir gut positioniert, um die wachsende klinische Nachfrage nach innovativen Behandlungen zu befriedigen und unsere Exosomen-Technologie als ultimatives Vehikel zur Verabreichung von Medikamenten zu etablieren.“

Besonders hochwertige Zellquelle für die Exosomenproduktion

Spannend ist auch, dass die auf diese Weise gewonnenen Exosomen von besonders hoher Qualität sind. Exosomen, die von Stammzellen produziert und sezerniert werden, gewinnt NurExone aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks. Diese Zellquelle, die von der Forschung bis zur klinischen Phase eingesetzt werden soll, zeichnet sich durch einen PESA-0-Status aus – den niedrigsten Status und höchsten Qualitätsstandard, der derzeit verfügbar ist – und ist zudem vollständig GMP-geprüft, was NurExone einen weiteren entscheidenden Wettbewerbsvorteil verschafft.

Neue US-Tochtergesellschaft für maximalen Nutzen aus der MCB

Kurz nach dem Erwerb der eigenen MCB gab NurExone im Februar 2025 auch die Gründung von Exo-Top Inc. bekannt: eine in den USA ansässige Tochtergesellschaft, die die Master Cell Bank für die Produktion von Exosomen auf der Grundlage der Guten Herstellungspraxis (GMP) nutzen wird.

Der Markteintritt in den USA ist ein Meilenstein für das israelische Pharmaunternehmen und eröffnet Möglichkeiten, die der CEO von NurExone, Dr. Lior Shaltiel, wie folgt zusammenfasst: „Die Gründung von Exo-Top verankert unsere Lieferkette, beschleunigt unsere Arzneimittelentwicklung und schafft Geschäftsmöglichkeiten durch die Kommerzialisierung von Exosomen.“

Lassen Sie sich in den Verteiler für NurExone Biologic oder Nebenwerte eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: „Verteiler NurExone“ oder “Nebenwerte”.

NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
https://nurexone.com
Land: Israel & Kanada

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