Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen

• Größte klinische Studie in angeborenem Fibrinogen-Mangel weltweit
• Erste Ergebnisse bestätigen die erwartete Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Erwachsenen und Kindern
• Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels im Rahmen des Expansionsprojektes Biotest Next Level

Die Biotest AG hat heute den Abschluss der Studie Nr. 984 bekannt gegeben. In der Phase I/III Studie wurden Patienten mit angeborenem Fibrinogen-Mangel im Falle einer akuten Blutung oder als Prophylaxe vor einer Operation mit dem von Biotest entwickelten Fibrinogen-Konzentrat (BT524) behandelt. Diese Patienten können selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden und sind daher auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

In der prospektiven, offenen, multizentrischen Phase I/III Studie wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Fibrinogen-Konzentrat bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenem Fibrinogen-Mangel untersucht. Mit weit mehr als 100 behandelten Blutungsereignissen in insgesamt 35 Patienten aller Altersgruppen ist die Studie aktuell die größte prospektive klinische Untersuchung in dieser Indikation. Die Auswertung der umfangreichen Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse bestätigen die hohen Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit und bilden die Grundlage für die Zulassung des aus humanem Plasma aufgereinigten Fibrinogen-Konzentrats.

„Wir freuen uns sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung unseres Fibrinogen-Konzentrats erreicht haben. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende des 4. Quartals 2020 erwartet. Dieses Präparat ist neben IgG Next Generation ein weiteres Produkt, das in der neuen Produktionsstätte „Biotest Next Level“ hergestellt wird", erklärt Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Clinical Research and Development.

Neben dem angeborenen Fibrinogen-Mangel gibt es die Indikation des erworbenen Fibrinogen-Mangels. Auch in dieser Indikation testet Biotest das Fibrinogen-Konzentrat in der „ADFIRST“ genannten Phase III Studie. Hier dauert der Einschluss der Patienten an. Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogen-Mangel dienen.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995
Die ADFIRST-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter http://www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.