NOXXON gibt Update zum Fortschritt bei Erweiterungsarmen der Phase 1/2 GLORIA-Studie in Gehirntumorpatienten

• Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit NOX-A12, Strahlentherapie und Bevacizumab im Erweiterungsarm ist gewährleistet und die Rekrutierung kann fortgesetzt werden.
• Ein zusätzlicher Erweiterungsarm mit NOX-A12, Strahlenbehandlung und Pembrolizumab wurde von der zuständigen Behörde genehmigt.

NOXXON Pharma N.V. (EuroNext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheitsdaten aus den ersten vier Wochen der Behandlung des ersten Patienten im Erweiterungsarm der klinischen GLORIA-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab positiv bewertet hat. Das DSMB stellte fest, dass die Fortsetzung der Rekrutierung der gemäß Studienprotokoll geplanten fünf weiteren Patienten in diesen Arm sicher und angebracht ist. NOXXON berichtete zudem, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den dritten Erweiterungsarm der klinischen GLORIA-Studie genehmigt hat, in deren Rahmen die Patienten den PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab in Kombination mit NOX-A12 und Strahlentherapie erhalten werden.

Aram Mangasarian, CEO von NOXXON, kommentierte wie folgt: „Die drei Arme in der Erweiterung unserer Phase-1/2-Studie von NOX-A12 werden durch die klinischen Daten aus der GLORIA-Studie gestützt und sollen das Potenzial für zusätzlichen Nutzen für Patienten mit Gehirntumoren erforschen. Die Kombination mit dem Anti-PD-1-Inhibitor Pembrolizumab ist von besonderem Interesse, denn wir erwarten, dass diese Kombinationstherapie eine stärkere und länger anhaltende Immunantwort gegen den Tumor auslösen wird. Dies basiert auf unserer früheren Beobachtung, dass NOX-A12 die Infiltration aktivierter zytotoxischer Immunzellen in das Gehirntumorgewebe fördert. Es ist geplant, die klinischen Daten aus den Erweiterungsarmen zur Unterstützung unserer zukünftigen pivotalen Glioblastom-Studie zu nutzen.“

In der klinischen GLORIA Phase-1/2-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Gehirntumor (Glioblastom) mit nicht methyliertem MGMT-Promoter geprüft. Drei Erweiterungsarme, in die jeweils sechs Patienten rekrutiert werden sollen, werden den Nutzen von NOX-A12 unter anderen Therapiebedingungen untersuchen.

• Arm A: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit vollständiger Tumorresektion
• Arm B: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion
• Arm C: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Pembrolizumab bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

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